國家藥監(jiān)局與最高法結(jié)論“掐架”，常州一藥廠“不知該聽誰家的”

https://wap.peopleapp.com/article/rmh24556938/rmh24556938（轉(zhuǎn)載于人民日報）

自1998年7月開始，常州蘭陵制藥有限公司（以下簡稱蘭陵公司，原常州第二制藥廠）與常州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)三維工業(yè)技術(shù)研究所有限公司（以下簡稱三維公司）就合作生產(chǎn)藥品簽訂多份協(xié)議。2009年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）和常州食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱常州藥監(jiān)局）相繼發(fā)文，對蘭陵公司申請改變工藝一事不予批準(zhǔn)。蘭陵公司以此為由向三維公司提出中止履行合同，三維公司則以蘭陵公司違約將其訴至法院。

在經(jīng)歷一審、二審、最高檢抗訴、最高法再審的情況下，2019年10月，最高法作出終審判決，認(rèn)定雙方簽訂協(xié)議有效，蘭陵公司構(gòu)成違約，需向三維公司支付違約金等費(fèi)用共計約8000萬元。

判決一出，蘭陵公司陷入進(jìn)退兩難的尷尬境地，到底是執(zhí)行國家藥監(jiān)局的行政決定停止生產(chǎn)，還是不得不接受法院判決繼續(xù)履行協(xié)議頂風(fēng)生產(chǎn)？

三年來，在這場因國家藥監(jiān)局處理決定、最高檢抗訴和最高法再審判決的互相“掐架”中，蘭陵公司和三維公司是否涉嫌制售假藥的疑問也備受醫(yī)藥和法學(xué)界的關(guān)注和熱議。

改變工藝未過審

2021年10月29日，三維公司起訴蘭陵公司合同糾紛一案在江蘇省常州市天寧區(qū)人民法院（以下簡稱天寧法院）開庭審理，雙方就合作生產(chǎn)藥品的相關(guān)專利、知識產(chǎn)權(quán)等進(jìn)行質(zhì)證，案件并未當(dāng)庭宣判。

這場糾紛還得從23年前的合作說起。1998年，三維公司與上海長征醫(yī)院（以下簡稱長征醫(yī)院）合作研制四類新藥左旋卡尼汀系列藥品制劑，并著手申請新藥證書和生產(chǎn)文號，準(zhǔn)備上市。由于三維公司缺少生產(chǎn)場地，需要找有藥品生產(chǎn)許可證和合格證的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，取得新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)的文號，加快上市。

同年7月，三維公司與具有生產(chǎn)新藥能力的蘭陵公司簽訂《合作協(xié)議書》。協(xié)議約定，三維公司委托蘭陵公司生產(chǎn)左旋卡尼汀藥品，蘭陵公司自愿以自己的名義配合三維公司申請該藥品的生產(chǎn)文號，但藥品所有的知識產(chǎn)權(quán)包括生產(chǎn)文號等歸三維公司所有，此外雙方約定該原料藥的粗品由三維公司提供，乙方責(zé)任精、烘、包。

協(xié)議簽訂后，雙方互相配合申請辦理了相關(guān)審批手續(xù)，并取得了左旋卡尼汀、左旋卡尼汀注射液等新藥證書及生產(chǎn)批件。

2000年7月，三維公司（甲方）、蘭陵公司（乙方）和長征醫(yī)院（丙方）簽訂合作協(xié)議，約定合作研究開發(fā)、生產(chǎn)銷售左旋卡尼汀原料藥及注射液、口服液（以下簡稱該藥品）。其中甲方負(fù)責(zé)研究開發(fā)、申報、銷售和推廣，擁有藥品的商品名稱以及申請的商標(biāo)所有權(quán)（雷卡商標(biāo)）；乙方負(fù)責(zé)生產(chǎn)；丙方負(fù)責(zé)臨床研究及藥代動力學(xué)研究、并協(xié)助甲方推廣應(yīng)用。三方確認(rèn)，對該藥品所有的有形資產(chǎn)和無形資產(chǎn)的投入，甲方占89%，乙方占1%，丙方占10%。

之后，三維公司還與蘭陵公司簽訂了補(bǔ)充協(xié)議及每年的結(jié)算協(xié)議等，對加工、銷售等費(fèi)用進(jìn)行明確。

“2009年2月，三維公司董事長顧某華以蘭陵公司的名義向國家藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申請，要求‘將原料藥粗品制備合成工藝過程轉(zhuǎn)移到浙江嘉善誠達(dá)藥化有限公司 (現(xiàn)更名為誠達(dá)藥業(yè)股份有限公司，以下簡稱誠達(dá)公司)內(nèi)的專門合成車間�！碧m陵公司董事長虞小平說。

虞小平告訴尚法新聞，三維公司之所以提出申請，是因為2007年之后，國家加大對制售假藥、劣藥的打擊力度，而雙方合作生產(chǎn)藥品期間同樣存在一些不合法情況，比如，蘭陵公司入庫的“原料”不是當(dāng)初經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的混旋環(huán)氧氯丙烷，而是由三維公司以“左旋卡尼汀粗品”名義提供的化工產(chǎn)品L-肉堿；國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的以混旋環(huán)氧氯丙烷為起點(diǎn)的六步工藝，前五步工藝均未在獲批企業(yè)蘭陵公司的GMP條件下實(shí)施�！邦櫮橙A意識到了該藥品生產(chǎn)模式的潛在危險，所以試圖通過工藝變更申請使得前期違反國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝在非GMP條件下生產(chǎn)假藥的行為合法化�！�

2009年8月25日，國家藥監(jiān)局向蘭陵公司作出的《審批意見通知件》顯示：改變左旋卡尼汀原料生產(chǎn)工藝。本次擬注冊的生產(chǎn)工藝路線不變，對工藝進(jìn)行改進(jìn)......受國家太湖環(huán)保條例限制，將原料藥粗品制備合成工藝過程轉(zhuǎn)移到誠達(dá)公司內(nèi)的合成車間，由我公司派人組織定點(diǎn)生產(chǎn)粗品并負(fù)責(zé)其質(zhì)量，再將粗品返回本公司GMP車間進(jìn)行精制。

對于蘭陵公司的上述申請，國家藥監(jiān)局不予批準(zhǔn)。具體原因為：“本次補(bǔ)充申請是將本品粗品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至其他單位進(jìn)行，僅精制工藝在本申報單位進(jìn)行，變更后的制備工藝缺乏對產(chǎn)品合成的全程監(jiān)控，不利于產(chǎn)品的質(zhì)量控制，難以有效保證產(chǎn)品的質(zhì)量�！�

中止合作起糾紛

“2009年9月，我受委派擔(dān)任蘭陵公司法人代表及董事長。為規(guī)避這一法律風(fēng)險，決定立即執(zhí)行國家藥監(jiān)局的相關(guān)通知，下令暫停履行與三維公司的合作協(xié)議。由于簽訂協(xié)議約定原料藥粗品由三維公司提供，并不在我公司生產(chǎn)，如果再繼續(xù)配合三維公司制售假藥，我作為公司的董事長將有牢獄之災(zāi)！”虞小平強(qiáng)調(diào)。

同年9月22日，蘭陵公司致函三維公司，主要內(nèi)容為:“據(jù)我司調(diào)查證實(shí)，貴司經(jīng)營范圍并無藥品經(jīng)營資格。我司除對貴司日前未能配合藥品批準(zhǔn)證明文件歸檔表示遺憾外，根據(jù)《江蘇省藥品監(jiān)權(quán)管理條例》相關(guān)規(guī)定，自即日起暫停與貴司在該藥品方面的合作。”函件中附有國家藥監(jiān)局作出的《審批意見通知件》。

6天后，三維公司回函稱，三方簽訂的系列協(xié)議均系規(guī)范雙方權(quán)利義務(wù)的法律文件，雙方均應(yīng)本著誠實(shí)信用的原則，全面切實(shí)履行。蘭陵公司以所謂的公司經(jīng)營范圍并無藥品經(jīng)營資格且未能配合藥品批準(zhǔn)證明文件歸檔為由，停止向三維公司聯(lián)系的銷售商發(fā)貨，并公然宣布暫停在藥品方面合作的一系列行為嚴(yán)重違反了雙方簽訂協(xié)議的約定，屬嚴(yán)重不履行合約的違約行為。并要求蘭陵公司切實(shí)履行三方間的合作協(xié)議。

虞小平在接受尚法新聞采訪時表示，除國家藥監(jiān)局禁止該藥品粗品在外加工之外，2009年10月28日，常州藥監(jiān)局向蘭陵公司做出《關(guān)于加強(qiáng)左旋卡尼汀原料藥生產(chǎn)管理的通知》，通知明確，根據(jù)國家藥監(jiān)局作出的通知，要求蘭陵公司必須嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品注冊工藝，必須在經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址內(nèi)組織生產(chǎn)，并加強(qiáng)左旋卡尼汀原料藥生產(chǎn)管理。

通知要求，即日起蘭陵公司只可在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址范圍內(nèi)組織藥品生產(chǎn)，不得繼續(xù)在誠達(dá)公司內(nèi)進(jìn)行左旋卡尼汀原料藥粗品的制備。

對于虞小平的上述說法，顧某華并不認(rèn)可。

“該案最高法已經(jīng)判決了，我們的生產(chǎn)模式一點(diǎn)都沒問題，而且我也不可能以蘭陵公司的名義向國家藥監(jiān)局提出申請�！鳖櫮橙A表示，三維公司作為研究單位，只是技術(shù)的提供方，具體如何生產(chǎn)、生產(chǎn)過程是否違法是藥品生產(chǎn)主體蘭陵公司的事情。根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，三維公司提供的原料粗品是合法的。事實(shí)上，國家在2017年后才開始嚴(yán)格規(guī)范原料粗品也要在同一個廠生產(chǎn)。

至于國家藥監(jiān)局和常州藥監(jiān)局作出的批件，顧某華稱，因考慮到環(huán)境污染問題便研究出新的生產(chǎn)工藝，就此工藝，三維公司和蘭陵公司分別向國家藥監(jiān)局提出上述申請，因當(dāng)時蘭陵公司沒有生產(chǎn)原料粗品的設(shè)備，該藥品前幾步合成只能在誠達(dá)公司等進(jìn)行生產(chǎn)，事后國家藥監(jiān)局以不利于產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管為由不予批準(zhǔn)。

“雖然沒有得到批準(zhǔn)，但并不是說之前的生產(chǎn)存在問題，是國家藥監(jiān)局認(rèn)為改進(jìn)后的工藝存在監(jiān)管隱患。之后常州藥監(jiān)局發(fā)布的通知也是針對改進(jìn)工藝后提出的要求�！鳖櫮橙A強(qiáng)調(diào)。

顧某華告訴尚法新聞，期間蘭陵公司曾向常州藥監(jiān)局舉報過三維公司涉嫌銷售假藥，但后來該局以最高法已經(jīng)判決為由結(jié)案�！叭绻�真的制售假藥，相關(guān)藥監(jiān)部門早就查處三維公司了。”

為此，2009年11月23日，三維公司再次致函蘭陵公司要求繼續(xù)履行三方合作協(xié)議和補(bǔ)充協(xié)議，并表示如蘭陵公司不履行協(xié)議，不支付貨款，該公司將通過法律途徑予以解決。

最高檢抗訴后最高法維持原判

2009年12月7日，常州市中級人民法院（以下簡稱常州中院）立案受理了原告三維公司、長征醫(yī)院訴被告蘭陵公司合作糾紛一案。

原告訴稱，三維公司與蘭陵公司簽訂的協(xié)議有效期至2009年12月31日，但同年9月22日，蘭陵公司在未征得兩原告同意的情況下突然單方面提出暫停合作，其行為構(gòu)成違約，需承擔(dān)違約金1000萬元。此外，根據(jù)約定的結(jié)算方式，蘭陵公司尚有8303.45公斤粗品未結(jié)算，應(yīng)支付三維公司粗品貨款68918635元。并要求判令蘭陵公司停止生產(chǎn)該藥品等。

“雙方之間形成的粗品買賣關(guān)系已經(jīng)全部結(jié)清，沒有任何遺留款項存在；蘭陵公司不存在任何違約行為，雙方之間也并沒有就相關(guān)事項的終止、暫停關(guān)系有過違約金的約定�！碧m陵公司強(qiáng)調(diào)，其要求暫停合作是因為國家藥監(jiān)局發(fā)出的禁止性批件，系合法行為。

常州中院認(rèn)為，根據(jù)雙方簽訂的合作協(xié)議約定，以及《藥品管理法》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，三維公司并不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)，也沒有取得藥品經(jīng)營許可證，本案實(shí)質(zhì)是三維公司借用蘭陵公司名義銷售藥品。加上國家藥監(jiān)局的批件，可得出三方簽訂的相關(guān)協(xié)議違反法律強(qiáng)制性規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定無效。既然合作協(xié)議無效，故原告主張的承擔(dān)一千萬違約金亦不能成立。

至于支付粗品貨款問題，常州中院審查后判決，蘭陵公司應(yīng)支付原告三維公司粗品貨款3545573.15元，以及銷售所得款45761142元。此外，蘭陵公司停止使用三維公司的該藥品的生產(chǎn)技術(shù)、工藝等進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

后三維公司和蘭陵公司均不服常州中院的判決，向江蘇省高級人民法院（以下簡稱江蘇省高院）提起上訴。

江蘇省高院審理認(rèn)為，從合作協(xié)議約定的內(nèi)容以及實(shí)際履行過程看出，該藥品的銷售并不違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定；本案中，三維公司提供的粗品生產(chǎn)工藝、蘭陵公司加工該藥品的生產(chǎn)工藝均符合三維公司報批的生產(chǎn)工藝流程，且藥品不存在質(zhì)量問題，故合作協(xié)議的該約定并不違反法律規(guī)定；三維公司遵循現(xiàn)有管理模式，為新藥的研制開發(fā)上市尋求合作伙伴，使新藥早日生產(chǎn)并應(yīng)用于臨床，符合國家鼓勵科技創(chuàng)新的要求，該合作經(jīng)營方式不為法律、行政法規(guī)禁止。

2014年3月20日，江蘇省高院作出（2011）蘇商終字第0128號判決書，認(rèn)定本案中合作協(xié)議、補(bǔ)充協(xié)議合法有效，判決蘭陵公司向三維公司、長征醫(yī)院支付銷售所得款6891.8635萬元，并支付違約金1000萬元。

蘭陵公司不服二審判決，向最高法申請再審。2015年3月，最高法作出（2014）民申字第967號民事裁定，駁回再審申請。但該裁定結(jié)果之后遭到了最高檢的抗訴。

蘭陵公司提供的最高檢在2016年9月7日作出的高檢民復(fù)查【2016】87號復(fù)查決定書顯示，“蘭陵公司因與三維公司、長征醫(yī)院合作合同糾紛一案，不服江蘇人民檢察院不支持監(jiān)督申請決定，向本院申請復(fù)查。

最高檢經(jīng)審查認(rèn)為，江蘇省高院作出的判決適用法律確有錯誤，且有新證據(jù)足以推翻原判決，特向最高法提出抗訴�！�

最高檢作出的抗訴書強(qiáng)調(diào)：當(dāng)事人簽訂的合作協(xié)議及補(bǔ)充協(xié)議，多處違反了藥品管理法律法規(guī)的禁止性規(guī)定，以合法形式掩蓋非法目的，因藥品生產(chǎn)和經(jīng)營涉及公民的生命健康權(quán)，涉及社會公共安全，《藥品管理法》等法律法規(guī)均對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營實(shí)行嚴(yán)格的管理藥品生產(chǎn)和銷售的注冊許可制度屬于《藥品管理法》的基本制度圍繞這一基本制度的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定應(yīng)屬于效力性強(qiáng)制性規(guī)范，違反這些規(guī)定的協(xié)議應(yīng)屬無效協(xié)議。

最高檢在抗訴意見中提出，雖然本案當(dāng)事人在履行協(xié)議過程中生產(chǎn)的藥品尚無證據(jù)存在質(zhì)量問題，亦未被藥品監(jiān)管部門處罰，但藥品是否存在質(zhì)量問題并不是證明合同是否有效的理由。三維公司與蘭陵公司簽訂的合作協(xié)議及補(bǔ)充協(xié)議，違反了我國《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)范，屬于無效協(xié)議，終審判決認(rèn)定本案合作協(xié)議、補(bǔ)充協(xié)議合法有效，適用法律確有錯誤。

抗訴書特別指出，本案合作協(xié)議解除的原因基于藥監(jiān)部門的監(jiān)管，并非蘭陵公司的過錯。此外，既然協(xié)議無效，相應(yīng)的違約金請求不能成立，且根據(jù)新證據(jù)得出，蘭陵公司未與三維公司結(jié)算的粗品數(shù)量應(yīng)為219.77公斤。

2018年5月，最高法對此案進(jìn)行再審。

最高法審查后認(rèn)為，本案中所簽系列協(xié)議并不違反法律、行政法規(guī)的禁止性規(guī)定，合法有效。首先，研發(fā)企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)共同申請新藥上市的合作模式并不為法律所禁止；其次，從合作協(xié)議及補(bǔ)充協(xié)議約定的內(nèi)容來看，不違反法律法規(guī)的禁止性規(guī)定；最后，蘭陵公司雖以2009年8月國家藥監(jiān)局不予批準(zhǔn)粗品生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到其他單位的通知件提出中止合作，但其后又自行生產(chǎn)、銷售獲取了巨額利潤。另外，新修訂的藥品管理法將于2019年12月1日起正式施行，其第三章的相關(guān)規(guī)定，也印證了江蘇省高院判決認(rèn)定案涉協(xié)議有效，符合藥品監(jiān)督的發(fā)展趨勢。

2019年10月9日，最高法作出（2017）最高法民再130號終審判決，判決維持江蘇省高院（2011）蘇商終字第128號民事判決。

“不知該聽誰家的”

“根據(jù)國家藥監(jiān)局和常州藥監(jiān)局作出的文件，我公司中止合作是依據(jù)兩級藥監(jiān)部門的指示行事，所謂的違約根本不成立�，F(xiàn)如今按照法院的判決，《藥品管理法》的內(nèi)容被定性為‘管理’而不是效力性的強(qiáng)制性規(guī)定，我們公司對此實(shí)在是難以理解和接受�！庇菪∑綇�(qiáng)調(diào)。

值得注意的是，最高法作出的判決書顯示，“從生產(chǎn)環(huán)節(jié)來看，三維公司提供粗品由蘭陵公司負(fù)責(zé)加工的生產(chǎn)工藝，雖然涉案藥品的生產(chǎn)工藝流程不是全部在蘭陵公司生產(chǎn)場所完成，但三維公司提供的粗品由有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)，藥品的生產(chǎn)工藝是否必須在同一藥品生產(chǎn)企業(yè)完成，法律法規(guī)未有明確規(guī)定�！�

尚法新聞梳理判決書發(fā)現(xiàn)，藥品粗品供應(yīng)商除三維公司外，還有上海雷卡生物科技有限公司、常州善美藥物研究開發(fā)中心有限公司以及誠達(dá)公司三家，實(shí)際上這三家企業(yè)均由三維公司負(fù)責(zé)聯(lián)系。

資料顯示，誠達(dá)公司自1980年6月開始經(jīng)營，起初公司經(jīng)營范圍系生產(chǎn)銷售甲酯胺化物、環(huán)丙酸脂、L-肉堿鹽酸鹽等化工原料，直至2009年12月9日，公司經(jīng)營范圍才變更為生產(chǎn)銷售食品添加劑、醫(yī)藥中間化工原料及化工產(chǎn)品等。

“根據(jù)變更登記情況不難看出，誠達(dá)公司并不是最高法口中所謂的‘有生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)’。”虞小平說。

情況說明強(qiáng)調(diào)，該公司于2010年7月15日才獲得國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，在此之前從沒接受過任何人或企業(yè)的“左卡尼汀”藥品生產(chǎn)委托。

對此情況，顧某華表示，該原料藥粗品不存在質(zhì)量問題，根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，當(dāng)時該藥品之前的粗品均是化工廠生產(chǎn)的。

據(jù)悉，2020年8月20日，中國人民大學(xué)教授高銘暄、北京大學(xué)教授儲槐植和武漢大學(xué)教授莫洪憲經(jīng)嚴(yán)格分析和論證，認(rèn)為三維公司利用涉案合作協(xié)議，繞開國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，采購化工產(chǎn)品作為“原料藥粗品”交由蘭陵公司“精、烘、包”后作為藥品對外銷售，其行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。因銷售金額超過二百萬元，應(yīng)以處罰較重的生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪追究刑事責(zé)任。

國家藥監(jiān)局與最高法的結(jié)論“掐架”，最高檢抗訴無效后，蘭陵公司陷入進(jìn)退兩難的尷尬境地�！安恢�該聽誰家的�！庇菪∑礁嬖V尚法新聞，蘭陵公司明知三維公司沒有銷售權(quán)而出借公司名義給其銷售藥品也存在過錯，一旦相關(guān)部門認(rèn)定三維公司制售假藥成立，該公司也會承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

針對上述三維公司行為是否構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，11月2日，尚法新聞致電江蘇省藥監(jiān)局常州分局、常州市場監(jiān)管局，尚未得到回復(fù)。

據(jù)了解，2021年10月29日，三維公司起訴蘭陵公司合同糾紛一案在天寧法院開庭審理，前者請求判令蘭陵公司按照協(xié)議約定停止生產(chǎn)該藥品，并承擔(dān)2016年9月至2019年3月期間生產(chǎn)該藥品的賠償金。隨后雙方就合作生產(chǎn)藥品的相關(guān)專利、知識產(chǎn)權(quán)等進(jìn)行質(zhì)證，據(jù)悉，此案并未當(dāng)庭宣判。（編輯 韓湘子 記者 李海洋 統(tǒng)籌 孫濤 程序編輯 洪宇）